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Wie wird bei der Pharmazeutischen Reinraum-Klassifikation unterschieden?

EU GGMP

Der für Europa zutreffende Normenkatalog trat am 1. Januar 1997 in Kraft, und ist in der „Revision zum Anhang des EU-Handbuchs für Prozessrichtlinien (GMP = Good Manufacturing Practice) – Herstellung von sterilen medizinischen Produkten“ beinhaltet. Es folgt ein Auszug, der den Entwurf von Reinräumen betrifft:

Für die Herstellung steriler medizinischer Produkte werden vier Klassen angegeben. Die entsprechenden Klassifikationen sind der folgenden Tabelle zu entnehmen:

Anmerkungen:
(a) Zum Erreichen der Klassen B, C und D müssen die Anzahl der Luftaustausche der Raumgröße, der Geräte/Ausstattung und des (im Raum) anwesenden Personals entsprechen. Die Luftanlage sollte mit entsprechenden Filtern, wie z.B. HEPA für Klassen A, B und C, ausgestattet sein. 
(b) Die Richtlinie für die höchste zulässige Partikelzahl im Ruhezustand entspricht ungefähr der US-Norm 209E und ISO-Klassifikation wie folgt (
siehe Vergleichstabelle, UNTEN): Klassen A und B entsprechen Klasse 100, M 3.5, ISO 5; Klasse C entspricht Klasse 10000, M 5.5, ISO und Klasse D Klasse 100000, M 6.5, ISO 8
(c) Die Voraussetzungen und Grenzwerte für diesen Bereich sind von der Betriebsart abhängig. Der Partikelgehalt für „Ruhe“ sollte unbemannt nach einer kurzen „Reinigungsperiode“ von 15 bis 20 Minuten (Richtwert) nach Betriebsabschluss (Betriebsschluss) erreicht sein. Die Partikelbedingungen gemäß Tabelle für Klasse A „im Betrieb“ sollten im direkt produktumgebenden Bereich gewährleistet sein, solange das Produkt oder ein offener Behälter der Umgebung ausgesetzt ist. Beim Abfüllvorgang selbst entstehende Partikel und Tröpfchen werden dabei hingenommen, was eventuelle Nichtkonformität betrifft.

Betriebsbeispiele für die verschiedenen Klassen werden in der folgenden Tabelle gegeben:

KRAHNEN

Zusätzliche mikrobiologische Überwachung ist ebenfalls außerhalb Produktionsbereichen erforderlich, z.B. nach Anlagenüberprüfung, Reinigung und Sterilisation.
 

Mikrobiologisch

Anmerkungen:
(a) Durchschnittswerte
(b) Einzelne Abscheidebleche dürfen weniger als 4 Stunden ausgesetzt werden

Zutreffende Warnungs- und Maßnahmensgrenzwerte sind für eine Schwebstoff- mikrobiologische Überwachung zu setzen. Korrekturmaßnahmen, die beim Überschreiten dieser Grenzwerte vorgeschrieben sind, sind vorzugeben.