Während OEBs und OELs typischerweise Eindämmungsziele spezifizieren, sind Messungen notwendig, um die Wirksamkeit von Eindämmungssystemen zu messen und die Wirksamkeit dieser Systeme zu dokumentieren. Das Smepac-System (Standardized Measurement of Plant Particle Air Concentration) ist ein Verfahren zur Messung der Konzentration von Partikeln, die aus einem System austreten. Sie legt wiederholbare Testverfahren und Parameter zur Bewertung und zum Vergleich verschiedener Steuerungsprozesse in einer Anlage fest.

Anerkannte Testverfahren verwenden definierte Laktosegehalte (andere Substanzen sind möglich), verwenden Geräte in einer bestimmten Umgebung (Luftfeuchtigkeit, Temperatur, Luftwechselrate) und platzieren ausgewiesene Probenehmer an verschiedenen Orten. Der Test besteht darin, die beabsichtigte Aktion auszuführen und 15 Minuten lang Luft (durch den Filter des Probenehmers) zu sammeln.

Die Analyse des Filters gibt ein Maß für die Menge an Laktose in der volumetrischen Luft, die der Dichtleistung des Geräts entspricht. Da die Tests durchschnittlich 15 Minuten laufen, wird diese Leistung als STTWA (Short-Term Time-Weighted Average) bezeichnet. Es ist wichtig zu beachten, dass dieses Verfahren die gesamte Menge des austretenden Pulvers erfasst. Beim Einsatz stärkerer Medikamente ist meist nur ein kleiner Teil der Pulvermischung aktiv und der Rest der Trägerstoff.

Daher ist es wichtig, zwischen intermittierender Exposition, wie z. B., wenn ein Behälter mit Rohstoffen in einem Wirbelbett angedockt wird, und permanenter Exposition, wie z. B. einer Tablettenpresse, die nicht völlig sicher ist, zu unterscheiden.

Die ordnungsgemäße Durchführung von Expositionsmessungen unter Containment-Bedingungen ist der Schlüssel, aggressive pharmazeutischen Produkte sicher zu kontrollieren. Fette Compacting hat eine Schutzhülle zum Messen von Unebenheiten auf Tablets entwickelt. Dadurch kann die Funktionalität des Dichtungssystems nicht nur zuverlässig geprüft, sondern auch geplant werden, was die Planungssicherheit für einzelne Projekte erhöht und somit Kosten senkt. Diese Methode basiert auf den bekannten Richtlinien der ISPE (International Society of Pharmaceutical Engineering).

Weitere Faktoren, die die Verpackung beeinflussen, sind die Position der Messsonde, die Position des Bedieners während der Messung, die Anzahl der Tablettenproben und mögliche Betriebszustände, einschließlich auftretender Fehlersituationen. Dieser fortschrittliche Prozess gewährleistet eine wiederholbare Bewertung, insbesondere beim Versiegeln von Tablettensystemen. Dadurch reduzieren Arzneimittelhersteller den Einrichtungsaufwand, den Testaufbau und alle nachträglichen Verbesserungen vor der Produktion.

Nach erfolgreicher Prüfung erhalten die Systeme ein Containment Protection Zertifikat. Die Zertifizierungsstufen basieren auf den Grenzwerten der OEB-Sicherheitspyramide und den akzeptablen täglichen Expositionswerten (PDE). Das Messprotokoll ist die Grundlage für den Betreiber, um das Risiko einzuschätzen und den Arbeitsaufwand nach der Inbetriebnahme des Systems erheblich zu reduzieren.

Betrachtet man das System und seine Komponenten, wird deutlich, dass es beim Throttling vor allem um Schnittstellen und deren Vermeidung geht. Denn bei jedem Übergang von einer Komponente zur anderen besteht die Möglichkeit einer Leckage. Für die Auswahl der richtigen und wirtschaftlichen Standortlösung ist Wissen erforderlich. Zum Beispiel um die Frage zu beantworten, ob der Prozess klassisch in Edelstahl oder in Einzelstücktechnik organisiert werden soll.

Denn neben fest installierten Isolatoren und Produktionssystemen, die nach Gebrauch gereinigt werden müssen, ist es heute möglich, komplexe Prozesse mit flexiblen Membransystemen zu organisieren, die nach Gebrauch nicht gereinigt werden. Bediener, die ihre Teile wiederverwenden möchten, müssen diese sicher reinigen. Es gibt auch zwei Optionen oder Philosophien: Alles erweitern und reinigen oder integrierte Systeme implementieren, die gereinigt werden können.

Alle Möglichkeiten haben Vor- und Nachteile. Welche Lösung für eine bestimmte Anwendung die beste ist, hängt von vielen Parametern wie Produkteigenschaften, Produktionsmengen oder wirtschaftlichen Überlegungen ab. Darüber hinaus erfordert in einer stark regulierten Umgebung der pharmazeutischen Herstellung jede Änderung des Prozesses eine erneute Prüfung, was Apotheker zu vermeiden versuchen.

Wenn es um Containment geht, haben Unternehmen viele Optionen, aus denen sie diejenigen auswählen können, die für ihre kundenspezifische Produktion geeignet sind. Oberstes Prinzip dabei ist die Minimierung des Stoffaustritts aus der Produktionsanlage. Hauptsächlich für die Gesundheit der Arbeitnehmer und enthält keine schädlichen Substanzen, um Kosten zu sparen.