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Isolator und Spritzfüllverfahren

Isolator und Spritzfüllverfahren (Auszug)

Die Umgebungs-Luftklassifikation ist vom Isolatoren-Entwurf und –Anwendung abhängig. Sollte zumindest geregelt und für keimfreie Verfahren Klasse D entsprechen.

Spritz-/ Füll-/ Kapseleinrichtungen für keimfreie Fertigung mit einer wirksamen Luftdusche der Klasse A dürfen in einer Klasse C-Umgebung installiert werden, vorausgesetzt es wird Kleidung der Klassen A oder B getragen. Die Umgebung muß im Ruhezustand den lebens- und lebensunfähigen Grenzwerten entsprechen; im Betrieb ausschließlich den lebensfähigen Grenzwerten. Einrichtungen für die Fertigung von Produkten für abtötende Sterilisation müssen zumindest in einer der Klasse D entsprechenden Umgebung installiert werden.

Richtlinie für sterile, in keimfreier Fertigung hergestellte, Medikamente

Dieses Dokument wurde von der FDA in den US 1987 veröffentlicht. Zwei Bereiche werden definiert: Der „kritische“ Bereich, wo das sterile Produkt, Behälter und Verschlüsse der Umgebung ausgesetzt sind. Im „geregelten“ Bereich werden nicht sterilisierte Produkte, zu verarbeitende Stoffe und Behältnisse/ Verschlüsse vorbereitet.

Die zutreffenden Umgebungsrichtlinien sind wie folgt:

„Kritische“ Bereiche:
Luft in unmittelbarer Nähe zu ausgesetzten sterilisierten Behältern/Verschlüssen und Füll- /Schließverfahren ist von zugelassener Schwebstoffgüte: Geringer als 100 (zu 0,5 μm und größer) pro Kubikfuß (Klasse 100) im Umfeld/Umkreis von höchstens einem Fuß von der Arbeitsstätte, und während Füll-/Schließverfahren dem Luftstrom vorgelegen. Die Behörde (FDA) nimmt hin, daß bei manchen Puderfüllverfahren höhere Schwebstoffkonzentrationen entstehen, die durch ihre Gegebenheit kein Risiko der Produktverunreinigung stellen. In diesen Fällen ist es dennoch wichtig Luftmessungen vorzunehmen, die das Niveau der äußerlichen Verunreinigung, dem das Produkt ausgesetzt ist, widerspiegelt.

Luft in kritischen Bereichen sollte am Einsatzort HEPA-filtriert laminar geströmt sein, und von ausreichender Geschwindigkeit, Schwebstoffe vom Einsatzort abzulenken. Üblicherweise sind 90ft/m (0,5m/s) +/- 20% ausreichend; wenn allerdings Verfahren hohe Schwebstoffwerte verursachen oder die Anlagengestaltung den Laminarstrom stört, sind höhere Geschwindigkeiten erforderlich. Luft muß auch von hoher mikrobiologischer Güte sein; zulässig ist höchstens eine koloniebildende Einheit pro 0,3m3
Kritische Bereiche müssen außerdem Überdruck gegenüber angrenzenden weniger reinen Bereichen haben (min. 2,5 kPa) Critical areas should have a positive pressure differential relative to adjacent less clean areas; a pressure differential of 0.05 inch of water is acceptable’.

Geregelte Bereiche
Die Raumluft darf einen Schwebstoffgehalt von 100000 (0,5μm oder größer) pro Kubikfuß (Klasse 100000) bei Messung in der Umgebung der ausgesetzten Stoffe im Betrieb nicht überschreiten. Mikrobiologisch dürfen höchstens 25 Einheiten pro 0,3m
3 gemessen werden. Um die Luftgüte in geregelten Bereichen beizubehalten, muß ein ausreichender Luftstrom und Überdruck zu angrenzenden (ungeregelten) Bereichen erreicht werden. Zulässig sind in dieser Hinsicht ein Luftstrom, der mindestens 20 Luftaustauschen pro Stunde entspricht und ein Druckunterschied von 2,5 kPa (bei geschlossenen Türen). Bei geöffneten Türen muß der nach außen gerichtet Luftstrom ausreichend sein, ein Eindringen von Verunreinigungen zu verhindern.

This information was compiled from various sources including the listed agencies and the handbook ‘Clean Room Technology’ as written by Bill Whyte.